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改变的不止是外表:个人护理产品安全评估

December 6, 2016 聚焦 Comments Off on 改变的不止是外表:个人护理产品安全评估

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实验室工作人员在做实验。

Joe Greco是强生公司美容产品开发部门的首席科学家,正在进行一种痤疮洁面乳的配方重组研究。多家企业包括强生公司投入了大量资源,从产品中去除特定化学成分。
© Rebecca Kessler

装满液体肥皂的小玻璃瓶整齐地排放在一个冰箱大小的加热箱内。Trisha Bonner扫了一眼这些小瓶子,伸手拿了一瓶出来。大多数瓶子的内容物呈粘稠状且散发着珍珠般的光泽,而这瓶已经变得清亮而稀薄。瓶底沉淀了薄薄的一层糖粒般大小的微珠,这些去角质珠本应该处于悬浮状态。“科学家可不愿意看到这个,”Bonner说道。

瓶子里装的是强生公司的改进型“可伶可俐?” ( Clean and Clear® ) 洁面乳原型之一,是重组配方的数百种产品之一,以兑现其2011年去除或进一步降低引发安全忧虑的多种微量成分含量的承诺。强生公司于2013年从其婴儿产品中成功去除了一些可以释放低剂量致癌物甲醛的成分,降低了潜在致癌杂质1, 4-二氧杂环己烷的含量,目前正在努力于今年年底之前进一步完善其婴儿及成人产品线。

配方重组项目完成之前会有很多实验样品无法通过安全性、稳定性及客户满意度测试,Bonner手中的原型就是其中之一。Bonner是强生公司位于新泽西州郊外实验室的研发经理,她认为这是意料之中的事。捣鼓产品配方可能会产生意想不到的后果,哪怕只是去除了一两种成分,解决一个问题往往会引起另一个问题。

为了赶在2013年最后期限之前完成大约100种婴儿产品配方重组,强生公司开发了1500种原型配方,其中一些已经进入开发阶段18个月,却最终未能通过严格的审核,Bonner说道。最初的重组过程特别棘手,因为涉及到改变公司最具标志性的产品如婴儿洗发水和婴儿润肤露,需保留其大众熟悉的颜色、稠度和气味。

强生公司北美消费品分部的研发副总裁Cathy Salerno表示,当前这一轮配方重组稍微容易一些,但绝不简单。例如去除多环麝香成分——人们担心的具有持久性和生物蓄积性的内分泌干扰物——“就好像去除冰激凌中的糖分”,因为产品中独特的温润及奶油香味正是来自这种成分,Salerno说道。对于某些产品,强生公司并没有尝试更换麝香成分,而是简单地停用旧产品,以新的不含麝香产品取而代之。Salerno表示也有些情况下如果产品配方重组太麻烦,企业很可能会选择停产该产品。

Salerno表示,尽管很多原型产品失败,强生公司仍在逐步实现其年终目标,同时努力在2017年之前去除产品中的塑料去角质微珠——一种潜在的水体污染物。

一般情况下,为了改进产品或者由于产品成分供应的改变,强生公司和其他化妆品及个人护理产品制造商会定期重组产品配方,但这次付出的努力要艰巨得多。Salerno说这是她在强生公司工作30年来难度最大的项目。“之前我们从来没有做过如此规模的改变,”她说道。

强生公司的举动赢得了消费者权益团体的赞誉,称其为化妆品及个人护理产品行业变革的先驱。克莱恩营销咨询公司(Kline & Company)发言人Vera Sandarova指出,安全忧虑正在改变这个在美国2013年度销售额达 410亿美元的行业。近年来,一些主要生产商迫于日渐增大的压力,开始逐步去除一些有争议的产品成分,一些主要零售商也纷纷公布计划要相应调整其进货。

虽然各企业投入大量资源重组产品配方,但同时也一致声称其产品成分绝对安全。“归根结底,这一切都是为了让消费者与客户放心购买我们的产品,这些产品确实不存在安全问题,“强生公司的产品管理副主任Homer Swei说道。

权益团体则坚持认为这些化学成分有问题,而且目前的法规自1938年以来很少修订,根本不足以保护消费者。尽管关于这些化学成分危害健康的证据仍然存在争议,但不少科学家认为这个问题应该受到关注。

受质疑的产品配方

这些众人熟知的“个人护理产品”一般是由美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)作为化妆品或药物(有一些是作为医疗器械)来监管。根据《联邦食品、药品及化妆品法案》规定,化妆品是用于清洁或美化(例如洗发水与唇膏),而药品是用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病,或影响人体结构及功能(例如防晒霜和粉刺霜)。有些产品如保湿防晒霜和去头屑洗发水可能受两种法规共同监管。

食品药品监督管理局可以对出售掺假或虚假标签产品的公司采取行动。然而管理局目前并没有权力要求化妆品及其成分(色素添加剂除外)上市前获得批准。制造商对产品上市前佐证其安全性负有法律责任,但法律并没有要求制造商给管理局提供产品安全数据或产品配方。

个人护理产品委员会制作的信息图表。

个人护理产品委员会制作的信息图表,描绘事件顺序及配方重组产品的预期时间表。
© Personal Care Products Council

“从某种程度上讲,在没有立法者提供任何确定性的情况下,各公司正在争先恐后地淘汰可能导致严重健康问题的产品成分,以期重建消费者信任,”环境工作组织(Environmental Working Group)政府事务副总裁Scott Faber说道。这个位于华盛顿特区的权益组织运营着颇受欢迎的“肤浅”(Skin Deep)网络数据库,对个人护理产品及其成分的安全性进行评级。

最受关注且最常被制造商列入去除清单的成分包括多种已知或疑似内分泌干扰物,如邻苯二甲酸二乙酯(DEP),一种常用的香料成分;对羟基苯甲酸酯(parabens),广泛用于防腐剂;三氯生(triclosan),用于香皂及牙膏内的抗菌组分以及其它个人护理产品内的防腐剂。另外受到关注的还有致癌物质甲醛以及释放该物质的防腐剂,如季铵盐-15(quaternium-15)和乙内酰脲(DMDM hydantoin)。

在广遭诟病的众多产品成分中,对羟基苯甲酸酯或许是整个行业的焦点。它可以抑制微生物生长,因此被广泛用作防腐剂,对保持个人护理产品的安全性及稳定性非常重要。专家还解释道,使用多种不同防腐剂可以防止出现耐药菌株,并防止人们对某些防腐剂产生过敏反应。

“我们手上有一些新的防腐剂,甚至一些已经过时的旧防腐剂,却没有一个能够提供消费者所期望的产品保质期及稳定性,”位于华盛顿特区的“个人护理产品委员会”(Personal Care Products Council)首席科学家Beth Lange说道。

婴儿护理品

2013 年强生公司完成了约100 种婴儿产品配方重组,过程涉及大约1500 种原型产品。其中一些已经进入开发阶段18 个月,却最终未能通过严格的审核,凸显了此过程的复杂与耗时程度。
© Rebecca Kessler

然而替代成分并非易事,例如最近有不少消费者反映对一种名为甲基异噻唑啉酮(methylisothiazolinone)的防腐剂产生过敏反应。甲基异噻唑啉酮并不是什么新型产品成分,企业开始越来越多地使用它,是因为要淘汰对羟基苯甲酸酯。人们显然由于过多接触甲基异噻唑啉酮而致敏,一些公司正将其从一些产品中去除。Lange表示,很多公司不仅努力开发新型防腐剂,同时也在缩小产品包装并缩短有效日期。但是这些策略也意味着商家不能长期存放产品,消费者可能会面临产品价格上涨。

潜在危害?

每一种有争议的成分都有其自身特性、用途及文献描述安全性。化妆品成分审查委员会(Cosmetic Ingredient Review)是由个人护理产品委员会行业协会资助的一个科学小组,根据制造商提交的动物实验及人体安全测试数据,以及相关毒理学及流行病学研究文献,对产品成分进行评估。Wilma Bergfeld是克利夫兰诊所的资深皮肤科医生,担任该委员会主席长达25年,她表示该小组评估了3600种化妆品成分,只发现11种不安全,另有50种因安全数据不足或缺失而不建议使用。Bergfeld指出,总体而言制造商听取了审查委员会的建议而停用这些成分,只有极个别情况下需要食品药品监督管理局介入。

“我可以诚实地说,你用的化妆品很安全,”Bergfeld说道,“这些化学成分其实在食物中含量也很高,可能更需要我们的关注。”

对于一些需要严格审查的成分如邻苯二甲酸二乙酯和对羟基苯甲酸酯,食品药品监督管理局进行了自己的分析,结论是目前还没有科学依据采取行动。管理局明确禁止或限制了11种成分用于化妆品,但如果化妆品在使用得当的情况下危害消费者,那么即使不含明令禁止的成分也会被取缔。

食品药品监督管理局化妆品分部主任Nakissa Sadrieh表示,针对化妆品成分不良反应的证据,无论是来自事故报道还是体外及动物毒理学研究,未必足以支持对该成分设立新法规。“剂量、暴露途径、个体生物敏感性都是影响化妆品中特定成分安全性的关键因素,”她解释道,“例如有些成分吞咽是不安全的,但可以安全用于皮肤、指甲或头发。”许多成分在产品中的含量都比较低,有些成分所在的产品如肥皂在人体上停留时间很短。

非裔妈妈和小女孩

非裔美国女性比其他族裔女性更倾向于使用某些类型的产品,使得她们暴露于内分泌干扰物质的风险更大。主要零售连锁店正采取措施逐步淘汰含潜在有害成分的产品,但那些从社区附近小型美容店购物的消费者不太可能从这些改变中受益。
© Veer

然而管理局已准备对肥皂中使用的抗菌剂——包括三氯生以及一种类似成分三氯卡班(triclocarban)——采取行动了。对于可能诱导耐药性的担忧、有证据显示可以在环境中持续存在以及在动物实验中产生内分泌干扰作用,最终促成了庭外和解。作为其中一部分,管理局于2013年要求制造商提供额外的抗菌成分安全数据,以及表明这些肥皂比普通肥皂具有明显临床益处的证据。如果无法提供此类数据,则必须去除该成分,或者删除产品标签上声称的抗菌作用。该提案预计于2016年9月进行最终裁决。

尽管制造商与食品药品监督管理局保证产品安全,但由于人们对个人护理产品化学成分暴露量巨大,权益团体及科学家们仍颇为担忧。“安全化妆品运动”(Campaign for Safe Cosmetics)一直对化妆品成分审查委员会和食品药品监督管理局持批评态度,其发言人Margie Kelly指出环境工作组织的一份调查显示,人们平均每天使用9种不同的个人护理产品,大约1/4的女性使用15种甚至更多。有些产品如唇膏每天使用很多次,她说道。多项研究表明,使用个人护理产品与邻苯二甲酸二乙酯及某些对羟基苯甲酸酯生物标记物的尿及血清水平增加之间具有正相关性。

另有研究报道,暴露于邻苯二甲酸二乙酯与女孩乳房发育过早及阴毛提前生长(乳腺癌风险因素)、学龄男孩神经行为问题,以及男婴生殖器官变异之间具有相关性。Kelly指出,这些研究结果引起关注是因为化妆品安全检测重点大多是对皮肤的刺激,而不是更高风险如癌症及生殖系统问题。最近的内分泌干扰物研究挑战了传统的安全测试方法,显示这些化学成分即使在非常低的剂量也可以诱导生物反应,比我们预期的还要严重。

哈佛大学公共卫生学院流行病学家Russ Hauser从事多种常见化妆品成分暴露的研究,他认为企业去除产品中的三氯生和对羟基苯甲酸酯的做法很好,但同时也质疑企业是否对替代成分的安全性进行了彻底审查。但无论如何,他认为我们应该更广泛地关注个人护理产品安全问题。

“几十年来,我们一直在研究空气及饮水中的化学成分。但我们每天早晨都在使用肥皂、洗发水、护发素、牙膏、化妆品等,它们都含有多种不同化学成分,而我们几乎从来没有想过这些,”Hauser说道,“现在我们意识到了日常用品成分的安全问题,这是个进步。有些成分没问题,有些可能不安全。”

高暴露人群

某些人群可能因为倾向于使用某种产品而导致他们的暴露风险更大。非裔美国女性使用的护发产品尤其备受关注。头发松弛剂——可以把烫发拉直——通常含有盐酸钠或盐酸钙,可以烫伤头皮。其它成分如潜在内分泌干扰物邻苯二甲酸二乙酯可以从皮肤受损部位进入体内。还有些产品一度宣称含有雌激素或富含激素的胎盘提取物,可以改善头发生长,尽管瞟一眼商店货架上产品的成分清单就知道制造商很可能会淘汰这些成分。

有研究表明,与其他族裔女性相比,非裔美国女性更可能使用含激素的护发产品,一项调查显示这些产品也经常用于儿童。1998年的一份案例研究报告显示,4名1~8岁的非裔美国女孩使用含有雌激素或胎盘成分的护发产品后出现乳房或阴毛发育;实验室分析表明其中3种产品内生物活性雌三醇含量为16~19 mg/g。女孩们停用该产品后症状出现逆转。

非裔美国女孩的例假比白人女孩平均早6个月,原因有待进一步研究。由于性早熟是乳腺癌的危险因素之一,一些调查人员推测,使用激素活性产品可能会导致非裔美国女性40岁以前患乳腺癌的风险增加。2012年的一项研究发现,与不使用头发松弛剂的非裔美国女性相比,使用该产品的非裔女性被诊断患有子宫纤维瘤的可能性高出17%。然而这项研究并没有分析特定品牌或产品,因此并不清楚这些女性究竟暴露于何种化学成分。作者还认为,使用头发松弛剂可能说明她们也使用其他激素活性产品。

天然护肤产品

用于个人护理产品的广告用语如“天然”和“有机”并没有法律定义,贸易组织如“天然产品协会”(Natural Products Association)以及大型零售商如全食超市正在制作自己的标签,标明其产品符合某些标准。
© Matt Ray/Brogan & Partnersn

Tamarra James-Todd是波士顿布莱根妇产医院(Brigham and Women’s Hospital)的流行病学家,从事护发产品潜在健康影响研究,她认为需要更多研究帮助我们理解个人护理产品与不良健康影响之间的相关性。由于制造商没有义务披露详细产品配方,许多问题很难解答。然而有证据表明,与其他族裔相比,非裔美国人对于各种来源的内分泌干扰物(包括邻苯二甲酸二乙酯)暴露风险更大,罹患许多激素介导疾病的风险也更大,James-Todd说道,因此非裔群体更需要密切关注。

“如果你只研究中等或低等[内分泌干扰物]暴露水平的人群,然后尝试与某些疾病建立联系,你猜怎么着?你可能不会发现相关性,”James-Todd解释道,“需要研究那些暴露水平高得多的人群,才可能发现相关性。”

“黑人女性健康组织”(Black Women for Wellness)是总部位于洛杉矶的一个权益组织,研究非裔美国家庭及发型沙龙使用的护发产品。其项目经理Nourbese Flint表示,该组织走访的很多发型师认为个人护理产品可能会引起多种健康问题,如呼吸系统问题和皮疹。这些未公布的调查结果,以及神经退行性疾病、癌症及呼吸系统问题风险增加的证据一起,在“女性之声”(Women’s Voices for the Earth)——位于[蒙大拿州]米苏拉市(Missoula)的一个权益组织——2014年的一份关于各族裔发型沙龙工作人员的报告中得到了印证。

Flint赞扬了那些采取措施淘汰某些产品成分的主要零售商与制造商,但也指出相较于一般市场消费者而言,少数族裔及移民群体获益较少。她解释说,因为该群体很多人一般在附近针对特定族裔的美容用品商店购物,而不是到远离低收入社区的连锁店。她还指出,那些声称“更安全”的产品往往也更贵(而且很难保证其声称的安全性)。

“对于那些每天忙于生计操心洗发水、汽油、食物及电费账单的女人……这些产品并不是她们买得起的,”Flint解释道,而且“肤浅”网站等的排名系统往往忽略了那些针对有色族裔女性的产品,黑人女性健康组织正与环境工作组织合作解决这些问题。

业界采取行动

克莱恩营销咨询公司的Sandarova指出,“天然”个人护理产品2014年在美国的销量增长了大约7.5%,高于个人护理产品整体市场。个人护理产品的广告用词“天然”和“有机”并没有法律定义,因此自愿性质的标签填补了这一市场空白。例如,制造商与零售商交易组织“天然产品协会”(Natural Products Association)给那些成分来自“自然界可再生资源”、没有可疑健康风险且符合其它标准的产品贴上“天然”标签。其执行董事兼执行总裁Daniel Fabricant称,该协会已经认证了1500种产品及化学成分。

Fabricant指出,为广告术语“天然”总结一个法律定义很重要。“很多仿冒产品想使用这个词,因为他们知道这对消费者来说意味着什么,他们知道消费者很看重这一点,”他说道。

本着同样原因,人们也开始重新关注成分标签。一些原本熟悉的化学成分如甲醛可能会令消费者望而却步,但这些物质往往并不是产品成分,而是由其它名字很晦涩的成分如乙内酰脲释放出来的。而香精香料的成分——包括几种有争议的成分——则被认为是“商业机密”而不需要标签说明。

然而个人护理产品委员会的Lange认为,由于化妆品品牌之间的激烈竞争,新推出的产品大约占年销售额的1/5,整个业界都迫于压力而努力去除有争议成分,并公开其产品安全措施。

2007年,个人护理产品委员会推出了一个消费者网站,处理美国化妆品与个人护理产品中最常用成分的安全性问题。强生公司在其网站上详尽描述其产品安全措施及产品成分政策,并与宝洁公司承诺去除所有产品内的三氯生及邻苯二甲酸二乙酯,随后雅芳集团也承诺去除三氯生,高露洁集团则承诺去除可以释放甲醛的成分、对羟基苯甲酸酯类及邻苯二甲酸二乙酯,另外至少20多家企业同意去除潜在致癌物质椰油二乙醇胺(cocamide diethanolamine)。

2014年12月化妆品巨头露华浓发布了一个新网页,概述了20多种产品成分的安全措施。在此前一年,权益组织举行了一次公关活动大力谴责露华浓,搜集了数千个网上请愿签名,敦促该公司从其产品中去除一些化学成分。露华浓公司最终与环境工作组织展开对话,其首席法律行政官员Lucinda Treat称该对话“非常有建设性”。此外露华浓公司的新网站声称其不使用三氯生、邻苯二甲酸酯、某些对羟基苯甲酸酯、以及号称“三毒”的指甲油成分(甲醛、甲苯和邻苯二甲酸二丁酯)。该网站还声称公司正在逐步淘汰季铵盐-15和乙内酰脲,同时也为其使用凡士林及防晒霜成分二苯甲酮-3(benzophenone-3)——已有证据表明在水生环境中具有内分泌干扰作用——做了辩护。

“我们[在网页上]的立场其实也是我们一段时间以来采取的姿态,我们的产品配方没有过大的改动,”Treat说道,她同时表示公司最新进展是首次公开披露其产品安全措施,以回应消费者对透明度的期望。

安全化妆品运动的Kelly指出,从产品成分标签的改变来看,一些制造商公布了配方重组计划以及产品成分政策,也有许多公司并没有大张旗鼓但也在进行产品配方重组。“今天的化妆品绝对比10年前安全,”她说道,“我们的目标还没有实现。但是这些制造商的产品研发团队肯定意识到了这个问题,很明显他们正在对产品进行调整。”

一些主要零售商也在采取行动。连锁药店西维斯(CVS)和沃尔格林(Walgreens)已经调整了店内品牌或者推出新的不含争议成分的品牌。全食超市(Whole Foods)可能是大型零售商中推出方案最全面的,所有店内出售的个人护理产品不得包含清单上的50种成分,任何带有“有机”标签的个人护理产品必须经过美国农业部的国家有机认证,或美国国家卫生基金会/美国国家标准学会305标准认证(National Sanitation Foundation/American National Standards Institute 305 standards)。自2008年起,店内还实行了更严格的“高级身体护理”标准,产品不含400种成分且符合一些额外标准。塔吉特百货公司(Target)于2013年宣布了一个新方案,按照以下特点对个人护理及其它产品打分:成分安全性、成分标签透明度、对环境的影响。得分高的产品会得到奖励如优质销售奖。

同年,沃尔玛百货公司(Walmart)宣布沃尔玛和山姆会员店(Sam’s Club)实施类似计划。个人护理及美容产品供应商必须提供完整的产品配方给第三方——沃尔克数据管理公司(The Wercs),由其保管这些信息。沃尔玛已经列出了一份“重点化学成分”清单,以及含有大概10个“极重点化学成分”的短名单,声称会从店内品牌中减少、限制或去除这些成分,并鼓励其供应商也这样做。从2018年1月起,供应商没有去除的任何一种重点化学成分必须在产品包装上标明。

然而沃尔玛并不打算透露这些清单上都有哪些化学物质,其产品可持续性主管Rob Kaplan解释道,保护知识产权是制定政策时需要考虑的一个关键问题。“客户应该知道产品中含有什么,如果供应商有机会采取措施去除这些化学成分的话,我们也要给他们一些时间,”Kaplan说道,“如果做不到的话,我们的客户应该知道这些信息。”

Kaplan说,“天然”产品销售的明显上扬以及公司政策要求不断改进产品及运营的可持续性推动了这种改变。“我们认识到客户需求和期望正在发生变化,”他说道,“他们心目中‘质量’、‘安全’、‘健康’以及‘可持续’的含义在过去几年中发生了变化。”

本文咨询的多位专家均认为“沃尔玛效应”是推动制造商做出改变的因素之一。Kaplan说,沃尔玛的数十家个人护理产品及化妆品供应商对其新政策的反应各异,有些供应商可以很好地自我调整以尽到其新义务,也有些供应商对如何遵守新政策表示忧虑。

Kaplan指出,鉴于个人护理产品的全球供应链规模,业界需要共同努力前行。为此,塔吉特百货与沃尔玛集团不走寻常路,于2014年9月在芝加哥联合举办了一场美容及个人护理产品可持续发展峰会。将近50家公司派出了代表,包括互相竞争的零售商及主要供应商。Kaplan表示参与者现在专注于3个合作倡议:在不影响知识产权的前提下设法增加产品成分透明度、为产品可持续化学成分评估制定标准、开发新型防腐剂。

前行之路

就此文接受采访的业界及权益组织人士基本一致认为,应该修订联邦法规,赋予食品药品监督管理局更多权力及资源,以更好地监管其职权范围内的化妆品及个人护理产品。

“消费者需要可预测的现代化监管程序,确保消费品中的化学成分安全,而这正是我们欠缺的,”环境工作组织的Faber说道,“有很多制造商正在重组产品配方,以回应‘肤浅’网站及沃尔玛等零售商的要求。但应该由食品药品监督管理局——而非沃尔玛——担任现代监管人的角色,才比较合乎情理。”

消费者权益保护组织与行业团体一直在呼吁修改个人护理产品的相关法规。近年来权益保护组织与行业团体竞相提议立法,都没有成功。食品药品监督管理局花了一年多时间与个人护理产品委员会以及另一个行业团体——“独立化妆品制造商与分销商”(Independent Cosmetics Manufacturers and Distributors)——就向国会提议的监管方案进行谈判,却于2014年春季以一封措辞严厉的信结束了谈判进程,声称业界的提案“实际上会削弱管理局对危险化妆品采取行动的权限”,而且“可能会使美国公众面临更高的化妆品相关疾病及伤害的风险”。

在这种僵局之下,参议员Dianne Feinstein(民主党-加利福尼亚州)呼吁双方共同制定一项立法提案。经过一年多合作与妥协后,参议员Feinstein与Susan Collins(共和党-缅因州)于2015年4月20日提交了《个人护理产品安全法案》(Personal Care Products Safety Act),得到了个人护理产品委员会、多家大企业、环境工作组织以及其他权益组织的支持。

新法案中一些条款要求美国食品药品监督管理局每年至少测试5种化合物,确定是否可以安全用于个人护理产品及其安全含量,并给予管理局召回不安全产品的权力。同时要求制造商在管理局登记并提供产品成分信息。有了业界与权益团体、民主党与共和党的共同支持,该法案至少会为美国的美容行业发展铺平道路。


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Rebecca Kessler,科学及环境记者,住在罗德岛州普罗维登斯市。

译自EHP 123(5): A120-A127 (2015)

翻译:周江

本文参考文献请浏览英文原文
原文链接
http://dx.doi.org/10.1289/ehp.123-A120