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《有毒物质控制法案》2.0—化学品风险管理新时代

September 22, 2017 原文导读 Comments Off on 《有毒物质控制法案》2.0—化学品风险管理新时代

实验室试瓶

《有毒物质控制法案》几十年来并未发挥实际作用,现在经过改革后终于改头换面,可以有效防止有害化学物质的潜在危害。
© Dmytro Grankin/Alamy; Alexander Aldatov/Alamy

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2016年6月22日,美国总统奥巴马签署了《弗兰克·劳登伯格21世纪化学品安全法案》(Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act)——即众议院法案2576号,两党合作取得了罕见成功。该法案以已故参议员Frank Lautenberg(民主党-新泽西州)——早期两党合作立法的首要支持者——的名字命名,依据两党合作立法,对监管工业及消费者化学用品安全的主要联邦法规《有毒物质控制法案》(Toxic Substances Control Act)进行了改革。

早期指标显示新法律将比旧法律更有效地保护公众,包括弱势群体如儿童及孕妇,然而利益相关方仍然密切关注新法律是否名副其实。

旧法律名不符实

1976年通过的《有毒物质控制法案》旨在赋予美国环保署广泛权力,保护公众及环境免受美国商业活动中工业化学品的潜在危害。然而该法案职权范围并不包括那些已受其他法律监管的化学品的某些类型或用途,例如杀虫剂受《联邦杀虫剂、杀菌剂与杀鼠剂法案》(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)监管,而食品添加剂、药品以及某些个人护理产品则受《联邦食品、药品与化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)监管。

国会期望通过《有毒物质控制法案》创建一个评估工业化学品安全性的监管体系,并在必要时限制这些化学品的应用以保护公共健康。依法授权的环保署官员理论上可以勒令企业提供健康及环境方面信息,以填补关键数据缺口。此外该法案授权环保署监管那些可以对健康或环境构成“不合理风险”(法律从未给出具体定义)的化学物质的生产、加工、分配、使用及处置。

然而实际上该法案并没有发挥应有的作用,以致于数十年前人们就开始呼吁改革。在旧金山联邦俱乐部(Commonwealth Club of San Francisco) 2009年的会议上,时任环保署署长Lisa Jackson一语道破众人心声,“《有毒物质控制法案》不但落后于本该受其监管的行业,而且根本没有起到公众期望的控制化学品风险的作用。”

会议结束2年后,杜克大学尼古拉斯环境学院(Duke Nicholas School of the Environment)时任院长Bill Chameides在博客中写道,美国商业活动中的工业化学品种类成千上万,而环保署根据《有毒物质控制法案》只颁布了相应法规监管其中9种,至于其余的化学物质,“它们仍然逍遥法外。”

《有毒物质控制法案》失败的原因纷繁复杂。位于华盛顿特区的伯格森与坎贝尔律师事务所(Bergeson&Campbell)的执行合伙人Lynn Bergeson认为,其中一个关键因素是环保署在采取行动之前必须跨越重重法律障碍。

以环保署1989年试图全面禁止含石棉产品时的遭遇为例。当时环保署官员采取行动是因为有证据显示石棉既危害肺部又具有致癌作用,然而化工及消费品行业却强烈反对该禁令并且诉诸法律。该案例——“防腐配件诉美国环保署案”(Corrosion Proof Fittings v. EPA)——的结果是环保署败诉,美国联邦上诉法院第5巡回法院于1991年对环保署做出了一项开创性的裁决,认为环保署只是单纯提议禁止石棉产品,而未能充分考虑减少石棉暴露风险的更简捷措施,例如对含石棉产品进行标识。

原告以及其他认为石棉公众暴露微不足道的人们欢呼其胜诉,然而环境保护基金(Environmental Defense Fund)首席资深科学家Richard Denison认为该裁决进一步削弱了环保署本已倍受约束的法定权力。 要求环保署证明禁止含石棉产品是所有备选措施中最简捷的方案,需要非常详尽的研究以致于实际上根本不可行。环保署从未对裁决提出上诉,而且再也没有试图根据《有毒物质控制法案》全面禁止含石棉产品。

《有毒物质控制法案》首次颁布时已有大约6.2万种商业化学品完全不受该法案监管。美国环保署污染防治及毒物管理办公室(Office of Pollution Prevention and Toxics)前任主管Charles Auer现在是马里兰州普勒斯维尔镇(Poolesville, Maryland)的一名咨询专家。他指出,根据《有毒物质控制法案》,企业只有在填写新化学品生产前通知单时,才需要提交健康及环境数据。然而该法案颁布时,并没有相应政策要求环保署审查已有商业化学品的数据。Auer说道,“因此那些已有的化学品根本不受该法案监管。”

环保署可以迫使企业提供已有化学品数据的唯一方法是发布一项规定包含这项要求。然而为了证明此规定的合理性,环保署首先必须证明——通过对现有数据的审查——需要测试的目标化学品可能会构成不合理的健康及环境风险。然而污染防治及毒物管理办公室现任主管Wendy Cleland-Hamnett指出,很多情况下根本没有足够数据来做出这一评估,环保署因此陷入一种悖论两难状态:想要企业提供新数据,却因缺乏数据评估而无法勒令企业提供新数据。

随着《有毒物质控制法案》陷入瘫痪状态,各州及市场纷纷介入填补监管空白。美国化学理事会(American Chemistry Council)——位于华盛顿特区的一个行业贸易组织——法规及技术事务副总裁Mike Walls表示,这种法律补丁与志愿项目混合的复杂状况令企业难以应付。

华盛顿特区的凯勒与赫克曼律师事务所(Keller and Heckman)合伙人Martha Marrapese也认同这种观点,“对于想在50个州销售产品的企业来说,很难应对10种不同的[州]法律。”

关键变化

Walls表示,业界被折腾得灰心丧气,最终美国化学理事会及其成员企业不得不承认,《有毒物质控制法案》急需改革。Denison认为这一态度转变使得业界开始与环境团体进行谈判,最终实现了改革该法案的第一个两党立法。《化学品安全改进法案》(Chemical Safety Improvement Act)由Lautenberg与参议员David Vitter(共和党-路易斯安那州)于Lautenberg去世前两周(享年89岁)共同提交。《有毒物质控制法》与《《劳登伯格法案》比较

Denison表示,尽管人们普遍认为这一初步立法存在诸多缺陷,但它为《有毒物质控制法案》改革铺平了道路,而且催生了众议院2576号法案。“业界意识到需要恢复对其产品安全性的信心,而健康及环保界人士希望确保对危险化学品进行限制,”Denison说道,“虽然出发点不同,但我们在《有毒物质控制法案》改革中找到了对话基础。”

《劳登伯格法案》中的一些重要改变决定了该法案的3个核心部分:第4节涵盖产品测试,授权环保署要求企业提供足够的测试数据;第5节涵盖制造商通知要求,规定企业在生产、进口或使用新化学品前至少90天提交生产前通知单,还要求产品进入市场之前必须由环保署审查,结果显示安全后才能获批;第6节涵盖风险评估及监管,如果发现某化学品对健康或环境构成不合理风险,环保署有权限制或禁止其生产、进口及使用。该法案还建立了一个新的优先次序程序,强制审查所有现有化学品,设立了一个不以成本作为考量的新安全标准以及其他条款。

该法律对“不合理风险”做出了具体定义,以便1)强调健康保护,而无需考虑监管的成本效益比率,2)侧重于由环保署决定这些化学品目前是否以及如何使用,以及3)明确考虑并解决环保署认定为易感群体的暴露风险。Cleland-Hamnett认为这是“一个非常重要的改变”,当被问及新版《有毒物质控制法案》——作为授权环保署采取监管措施的法律门槛——中的“不合理风险”的含义时,她指出政府官员将部分依赖于“化学品风险评估标准基准”做决定。准确地说,Cleland-Hamnett引用了环保署的癌症风险基准,即暴露于某一致癌物质的人群发病率不高于百万分之一。

高于该基准的风险通常被环保署及州卫生部门认定为不安全。“但是没有任何明显边界可以区分‘合理’与‘不合理’,”Cleland-Hamnett说道,“这取决于暴露人群的特征以及化学品的危害程度,涉及多种因素以及卫生部门的判断力。”

Marrapese指出,重要的是新法律为环保署监管现有化学品消除了障碍。位于华盛顿特区的贝弗里奇与戴蒙德律师事务所(Beveridge&Diamond)负责人Mark Duval表示,现在环保署无需证明现有化学品构成不合理的潜在风险(尽管仍可选择这样做)就可以通过制定条例要求企业提供新数据。环保署可以勒令企业提交其认为必要的任何健康、环境及暴露数据。

法律还要求环保署确定《有毒物质控制法案》当前清单(其中包括1976年该法案出台时不受监管的化学品)上的8.4万种化学品中有多少仍在使用。Bergeson开玩笑说,清单上的化学品就像“加州旅馆”(歌名,编者注。)的客人,“可以随时登记入住,但永远不能离开”(“加州旅馆”的歌词,作者稍作了修改,编者注。)。她说清单上的许多化学品很可能已经停用了,但是该法案并没有关于去除已停用化学品的条款。Walls估计仍在使用的化学品数量为1.2~1.5万,而Denison估计为3~5万。

环保署将逐步把仍在使用的化学品分为2类:可能构成不合理风险的高优先级和不构成风险的低优先级。然后对高优先级化学品进行风险评估,确认存在风险的化学品将进一步施行风险管理,Cleland-Hamnett解释这意味着“我们将采取一切必要监管措施杜绝不合理风险”。

Auer指出,经济合作与发展组织(Organisation for Economic Co-operation and Development)(美国是成员国之一)于1990年代初期为高产量化学品——每年产量或进口量超过100万磅的化学品——编制筛选信息数据集后,该法案第4节的缺点就突显出来。由于美国市场上这些化学品的数据非常少,环境保护基金、美国化学理事会、环保署及其他组织推出了“美国高产量化学品挑战项目”以填补空白。

“企业自愿承诺满足[筛选信息数据集的]要求,此过程中发现了许多以前未发布的行业数据,”Auer说道,“但是随后经济合作与发展组织态度发生转变,行业支持逐步松懈,自愿项目最终未能完全解决环保署测试数据不足的问题。”

Walls指出,美国市场上的高产量化学品大约有3000种,而高产量化学品挑战项目在其中约2300种至少发现了一些筛选水平数据。他认为大多数情况下这些数据提供的基本信息可供环保署作出进一步决定。“这并不是全面风险评估,”他解释道,“但可以为环保署提供足够信息以决定是否需要进行深入调查。”

Auer认为法案改革使环保署能够对现有化学品进行分级测试,从筛选水平危害及暴露数据开始,如果筛选水平的结果显示有必要进一步测试,则进行更高级别测试如神经毒性测试。“我乐观地认为,这些改变可以使环保署解决测试数据问题,而且可以依据第6节规定获取优先级评估及风险评估所需的信息。”Auer说道,“这是个颇具前景的一揽子计划。”

将法律付诸行动

新版法律规定环保署必须在其颁布后6个月内至少评估10种高优先级化学品,3年后要在任何时间点至少评估20种化学品,每一种化学品的评估时间不超过3年。此外,这些评估(以及与新法律管理相关的其他行政事务)的部分成本将通过向业界征费支付。Cleland-Hamnett表示,环保署可以根据该法案第4、5及6节条款征收执行活动成本25%的费用。

Cleland-Hamnett表示,前10种化学品将从《有毒物质控制法案》“化学品评估工作计划”——由环保署于2012年起草并于2014年更新——中选出。该工作计划目前涵盖90种化学品,全部根据下列因素挑选:潜在影响儿童健康、神经毒性、在环境中长久存在、可能或已知致癌作用、用于儿童产品或高度暴露于儿童的产品、在生物监测计划中进行检测。

Denison说环保署已经完成了对大约6种这类化学品的某些用途的评估,发现多种用途存在重大风险。新法规强调降低风险而非平衡监管成本及效益,因此环保署必须选择“最简捷”监管方案——25年前在石棉案例上证明行不通——的条款已从《有毒物质控制法案》中删除。Denison认为这样更利于环保署执行今年晚些时候提议的法规,包括限制洗涤产品中的三氯乙烯、浴缸修护液中的二氯甲烷以及脱漆剂中的N-甲基-2-吡咯烷酮。

那么如何处理各州根据《有毒物质控制法案》出台的那些法律补丁呢?接受本文采访的人士指出,联邦法律根据《劳登伯格法案》取代州法律是谈判中最棘手的问题。一些利益相关方担心,各州在《有毒物质控制法案》行不通时自行制定的严格标准可能会被新法律取代。例如华盛顿州禁止了一些阻燃化学品,因为有证据显示其干扰甲状腺激素分泌;加州的65号提案——也称《安全饮用水及有毒物质执行法案》(Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act)——要求该州备有一份已知具有致癌作用或生殖毒性的化学品清单。

经过3年的辩论,立法者同意65号提案以及2016年4月22日之前采取的任何州一级措施无需被新法律取代。同时,该法律禁止各州实施与《有毒物质控制法案》第4节条款内容重复的法规或法律;另外对于环保署确认不构成不合理风险的化学品,不允许各州禁止或限制其用途。除非获得许可,否则各州不允许制定比即将出台的环保署条例更严格的化学品标准。

“如果环保署的提案并不完全禁止这些化学品,那么根据《有毒物质控制法案》,各州也不允许这样做,”自然资源保护委员会资深律师Daniel Rosenberg说道,“但是各州可能会试图援引该州其它法律来禁止这些化学品,可以预期我们会遭遇来自各州及化工行业的法律挑战。” Rosenberg认为,环保署风险评估的质量将决定该法律是否有助改善公共健康。但他同时指出,“新版《有毒物质控制法案》已有很大改进。”

各界不乏对新法案的褒奖之词。美国化学理事会的Walls表示,“新法案创建的这个联邦体系可以在改善公共安全的同时保持企业在全球市场的创新及竞争能力。”Denison也表示认同,“新法案几乎在各方面都有重大改进。”

Cleland-Hamnett所在办公室负责实施《有毒物质控制法案》改革。她也非常认同上述观点,“这堪称完善环境法律方面的一个重要成就,也是保护人类健康和环境的一个重大机会。我很荣幸能够贡献自己的一份力量。”

环保署于2016年8月呼吁提名新的专家小组——化学品科学咨询委员会(Science Advisory Committee on Chemicals),负责为即将到来的《有毒物质控制法案》风险评估提供指导。委员会将由14名成员组成,每年组织3~4次会议。根据联邦年鉴(Federal Register)8月26日通知,环保署将接受提名及意见征询至10月11日截止。

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Charles W. Schmidt,来自缅因州波特兰市的获奖科学作家,为《科学美国人》(Scientific American)、《科学》(Science)、多家《自然》(Nature)出版物以及许多其它杂志、研究期刊及网站撰稿。

译自EHP 124(10): A182-A186 (2016)

翻译:周江

*本文参考文献请浏览英文原文

原文链接

http://dx.doi.org/10.1289/ehp.124-A182